Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades consciente de la importancia que para la investigación científica representa la donación de los tejidos cerebrales (especialmente los afectados por la enfermedad de Alzheimer), viene haciendo desde hace tiempo un llamado en este sentido, de modo que tales órganos puedan ser integrados a los biobancos.

Hasta hace relativamente pocos años se creía que la enfermedad mental era fruto del desorden netamente psicológico de la persona (fobias, traumas, perversiones, etc.). Sin embargo, la ciencia ha logrado demostrar que las patologías psiquiátricas o demencias, entre ellas la de la enfermedad de Alzheimer, tienen un base orgánica, en este caso la neurodegeneración.

La Dra. Mercé Boada (Directora Clínica de Fundació ACE) recalca que "no es posible para un investigador que busca desvelar las claves de una enfermedad como el Alzheimer conformase con reproducirla en una rata. Para obtener un verdadero modelo de lo que sucede en el cerebro humano es necesario contar con bancos de tejidos, pues la patología mental humana es complicada, y el conocimiento que se tiene de la misma sigue siendo muy limitado a partir de los resultados en animales".

Así pues, el estudio de los tejidos nerviosos puede permitir, además de conocer mejor la enfermedad, la búsqueda de marcadores tempranos esenciales para diagnosticarla y tratarla precozmente, el rastreo sistemático de modelos genéticos complejos empleando datos genómicos masivos de los pacientes, entre otras cosas.

Por ello, es crucial para la investigación biomédica la obtención de este tipo de muestras biológicas, pero algunos estudios precisan miles de ellas y pueden tardarse años en recogerlas.

Acortar tales plazos pasa por las donaciones de tejidos nerviosos e información genética. Los ciudadanos pueden agilizar este proceso y ceder su propio material biológico en vida (procedente de biopsias, muestras de  sangre y orina) o de sus órganos (en este caso sus cerebros) después de su muerte a los biobancos de investigación.

La donación a estos centros, que almacenan y gestionan las muestras, convierte al ciudadano en un agente dinamizador y generador de investigación. Los biobancos facilitan el acceso de los científicos al mismo tipo de muestras, promueven el intercambio de información entre investigadores y potencian la investigación.

Precisamente, Fundació ACE sugiere este tipo de donaciones a dos biobancos en Barcelona: el Banco de Cerebros de la Universidad de Barcelona - Hospital Clínic y el Banco de Genética en la Universidad Pompeu Fabra, ambos con fines de  investigación científica.

En el caso del banco de cerebros, Fundació Ace promueve la donación a la Universidad de Barcelona con el fin específico de la confirmación diagnóstica, es decir poder corroborar directamente en el tejido cerebral de las personas fallecidas y que padecieron Alzheimer el diagnóstico con base clínica y neuroradiológica (neuroimagen) hecho en vida. Esto permite la investigación, entre otras cosas, de las causas y desarrollo de la enfermedad y, sobre todo, para mejorar el diagnóstico precoz de la misma.

Una de las características de este banco, y que lo hace único en España y en las redes europeas, es que las muestras almacenadas no solo proceden de donantes que han muerto por una enfermedad neurodegenerativa, sino por otra causa. Así se obtienen muestras de cerebros que no están excesivamente dañados por la EA, sino que presentan las lesiones propias de los estadios I, II y III de la patología, cuando aún es subclínica. Por lo tanto, las muestras también corresponden a pacientes que no han manifestado síntomas de la enfermedad en vida, pero que sí han empezado a desarrollarla.

Para el segundo caso, Fundació Ace dispone de un banco de genética en la Universidad Pompeu Fabra, en el que se almacenan alrededor de 3000 muestras. Este banco sirve de base para estudios tan valiosos como el que adelanta la empresa Neocodex (especializada en investigación genómica en biomedicina), un proyecto que utiliza el banco de datos de ADN e informes clínicos de pacientes de la  Fundació para, mediante la aplicación del método HFCC (hypothesis free clinical cloning),  aislar y caracterizar las rutas moleculares comunes involucradas en las enfermedades neurodegenerativas más prevalentes en la población española, como es el caso del Alzheimer.

En el marco de este proyecto se realizarán 300 millones de tests genéticos y se emplearán recursos bioinformáticos que integran la información de mil millones de genotipos para poder comparar los resultados obtenidos con los resultados de otros estudios realizados en Estados Unidos, explicaron las fuentes.

Nueva Ley  de Investigación Biomédica

La regulación de los biobancos y la protección de los derechos de los pacientes quedan garantizadas por la nueva Ley de Investigación Biomédica.

"El que las muestras estén disponibles en un biobanco acelera la investigación y facilita la investigación cooperativa, es decir, permite que varios grupos científicos trabajen con las mismas muestras en el mismo proyecto, y amplía la información asociada a cada muestra", explicó El País (20 de mayo de 2008) el Director del Banco Nacional de ADN Alberto Orfao.

De acuerdo con la nueva ley, los biobancos de investigación cuentan con un director científico; un responsable de ficheros, que garantiza el respeto de los derechos de los pacientes, de rectificación, cancelación, consentimiento y confidencialidad, y dos comités externos, uno científico y otro ético, que apoyan al director y controlan que los grupos de investigación cumplen los requisitos estipulados. El donante, al que informa de la donación el sanitario que extrae la muestra, es el propietario y puede revocar su decisión. El consentimiento informado, que antes apenas se utilizaba en investigación, se mantiene ahora a lo largo del tiempo.

Según Víctor González Rumayor, adjunto a la Subdirección General de Investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa del Instituto Carlos III y uno de los redactores de la ley, ésta "aporta nuevas garantías para que no se trafique con las células, a la vez que garantiza la igualdad de oportunidades de los investigadores para acceder a las muestras y para que la investigación se realice siempre con principios éticos y de respeto a los derechos de los pacientes. El paciente tiene que estar informado de los resultados del estudio y cada vez que se ceda la muestra. Eso conlleva un aspecto social muy importante, de tal forma que acaba siendo cómplice y partícipe de la investigación".

Para terminar, bien vale la pena retomar el llamado que hace la Dra. Mercé Boada a donar muestras y tejidos biológicos  a los biobancos "como un regalo generoso al resto de la humanidad".

A continuación transcribimos los artículos 1 y 2 de la Ley de Investigación Biomédica (Ley 14/2007):

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.

1. Esta Ley tiene por objeto regular, con pleno respeto a la dignidad e identidad humanas y a los derechos inherentes a la persona, la investigación biomédica y, en particular:

• Las investigaciones relacionadas con la salud humana que impliquen procedimientos invasivos.
• La donación y utilización de ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos con fines de investigación biomédica y sus posibles aplicaciones clínicas.
• El tratamiento de muestras biológicas.
• El almacenamiento y movimiento de muestras biológicas.
• Los biobancos.
• El Comité de Bioética de España y los demás órganos con competencias en materia de investigación biomédica.
• Los mecanismos de fomento y promoción, planificación, evaluación y coordinación de la investigación biomédica.

2. Asimismo y exclusivamente dentro del ámbito sanitario, esta Ley regula la realización de análisis genéticos y el tratamiento de datos genéticos de carácter personal.

3. La investigación biomédica a la que se refiere esta Ley incluye la investigación de carácter básico y la clínica, con la excepción en este último caso de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, que se regirán por su normativa específica.

4. Quedan excluidas del ámbito de esta Ley las implantaciones de órganos, tejidos y células de cualquier origen que se regirán por lo establecido en la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos, y demás normativa aplicable.

Artículo 2. Principios y garantías de la investigación biomédica.

La realización de cualquier actividad de investigación biomédica comprendida en esta Ley estará sometida a la observancia de las siguientes garantías:

Se asegurará la protección de la dignidad e identidad del ser humano con respecto a cualquier investigación que implique intervenciones sobre seres humanos en el campo de la biomedicina, garantizándose a toda persona, sin discriminación alguna, el respeto a la integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales.

La salud, el interés y el bienestar del ser humano que participe en una investigación biomédica prevalecerán por encima del interés de la sociedad o de la ciencia.

Las investigaciones a partir de muestras biológicas humanas se realizarán en el marco del respeto a los derechos y libertades fundamentales, con garantías de confidencialidad en el tratamiento de los datos de carácter personal y de las muestras biológicas, en especial en la realización de análisis genéticos.

Se garantizará la libertad de investigación y de producción científica en el ámbito de las ciencias biomédicas.

La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación.

La investigación se desarrollará de acuerdo con el principio de precaución para prevenir y evitar riesgos para la vida y la salud.

La investigación deberá ser objeto de evaluación.

Si queréis consultar los detalles de la Ley podéis hacerlo en:

http://noticias.juridicas.com/base_datos/Admin/l14-2007.html