Desde hace ya varios años se ha planteado un debate importante alrededor de las recomendaciones hechas por diferentes instituciones estatales europeas (especialmente del británico National Institute for Health and Clinical Excellence ?NICE institución que, entre otras cosas, hace parte de Servicio Nacional de Salud del Reino Unido, un organismo que analiza si los beneficios que aportan los tratamientos médicos compensan su coste para el Estado) con relación al suministro por parte de los servicios públicos de salud de algunos tratamientos farmacológicos para la Enfermedad de Alzheimer (EA).

Un poco de historia, de 2001 a 2005

De parte de NICE. Haciendo un poco de historia sobre el tema podemos recordar que en enero de 2001 NICE recomendó a la NHS en Inglaterra y Gales que los fármacos Donepenzil (Aricept), Rivastigmina (Exelon) y Galantamina (Reminyl) deberían estar a disposición de las personas con EA en fases leves a moderadas, bajo unos criterios determinados.

En esa ocasión, Andrew Dillon, Director Ejecutivo de NICE, dijo que era claro que algunos pacientes y sus familias podían beneficiarse de la provisión de estos medicamentos pero que, no obstante, era también importante recordar a los pacientes y sus cuidadores que tales productos no serían beneficiosos para todos los enfermos y que ellos solo deberían ser usados mientras que se observe, en las revisiones posteriores al inicio del tratamiento, un incremento (o no decrecimiento) del resultado de la prueba MMSE (Mini Mental State Examination, cuyo valor de referencia para el diagnóstico de la EA es 12 puntos).

También se recomendaba una evaluación específica cada 6 meses, y que si un paciente mostraba un MMSE por debajo de 12 puntos no debía prescribírsele ninguna de estos medicamentos. En algunas ocasiones el tratamiento farmacológico debería ser detenido por un corto período de tiempo para si una persona se está beneficiando del tratamiento.

Cuatro años después, el 28 de febrero de 2005, NICE volvió a pronunciarse con relación al tema, en esta ocasión manifestando una regresión en comparación con las recomendaciones del 2001 al determinar que la relación beneficios que aportan los tratamientos médicos vs. coste para el Estado es negativa en el caso de los inhibidores de la acetilcolinesterasa, la medicación contra el Alzheimer más popular, y ha recomendando retirarla de la financiación pública.

El NICE determinó en 2005 que los medicamentos Donopenzilo, Rivastigmina y Galantamina, utilizados por miles de pacientes afectados por esta enfermedad neurodegenerativa, no son recomendados para tratar la EA en fase ligera a moderada, y que no deberían ser reembolsados por el Sistema Nacional de Salud británico, al igual que la Memantina (Ebixa) ?considerado por primera vez por NICE? indicado en las fases avanzadas de la dolencia (a la espera de los resultados de nuevos ensayos clínicos). La agencia ha recomendado, sin embargo, que aquellos que ya estén tomando la medicación (más de 50.000 personas en el Reino Unido) ?deben continuar con ella hasta que se considere apropiado interrumpirla?.

Como en ocasiones anteriores NICE anunció que estas recomendaciones siguen siendo preliminares y que se continuaría con consultas y revisiones adicionales que podrían provocar cambios en tales recomendaciones. Igualmente NICE aclara que existe evidencia de que estos cuatro medicamentos demuestran algunos efectos beneficiosos en pacientes, pero no se recomiendan por razones del alto costo que, por otra parte, no existían suficientes datos de la calidad de vida para la Demencia y que era necesaria más investigación sobre la rentabilidad de estos medicamentos.

Las reacciones. En esta ocasión Alzheimer Europe se posicionó en franco desacuerdo con las recomendaciones del NICE, calificándolas como una medida excluyente para estos enfermos y sus cuidadores. Alzheimer Europe se dio entonces a la tarea de indagar la opinión de los miembros de las asociaciones y renombrados expertos al respecto. Por unanimidad, tanto de la comunidad científica como de los cuidadores de los enfermos de Alzheimer, se manifestó una profunda consternación de la posición de NICE y la petición de que se siga garantizando el acceso público a los medicamentos por parte de los enfermos.

Asimismo, Alzheimer Europe expresa que los fármacos antes mencionados cuentan con evidencia clínica de su efectividad, no sólo en la mejora de las capacidades cognitivas, sino también tiene efectos positivos sobre los problemas conductuales y las actividades de la vida cotidiana. Estos datos están respaldados no sólo por estudios, sino por el testimonio de un gran número de pacientes con demencia y sus cuidadores, según esta organización europea.

Además, otro factor importante que destaca Alzheimer Europe en su comunicado de prensa de 2005, es que si no se garantiza la prescripción de estos fármacos, se desmotivará el diagnóstico precoz de esta enfermedad, lo cual, además de representar un retroceso en esta materia, no será benéfico para los pacientes.

Finalmente, Alzheimer Europe refiere que estas medidas atentan contra la igualdad de derechos que deben primar en la Comunidad Europea, de acceso a los servicios públicos de salud, dejando a la población británica en desventaja ante los ciudadanos del resto de países europeos.

Otras asociaciones y especialistas (ver recopilación hecha en la WEB del Dr. José Manuel Martínez Lage, http://www.medicinainformacion.com/dmb_120305.htm en lo que subtituló como ?Conmoción en los medios, las Asociaciones de Familiares y comunidad médica?) tampoco dudaron en calificar las determinaciones de NICE 2005 como drásticas y un retroceso, debido a que la generalización de las restricciones para grandes grupos de personas (con base en la fase de la enfermedad) no reflejaba el hecho de que algunas personas dentro de estos grupos tienen buena respuesta a estas medicaciones o evidencian retardo en su progreso total. Las asociaciones interesadas y los investigadores expresaron que quienes, en cualquier fase de la enfermedad, responden a los medicamentos deberían verse beneficiados por su prescripción.

Entre las opiniones vertidas con relación al tema, es la del propio Dr. Lage, una de las que bien vale destacar. Estamos de acuerdo con el Dr. Lage cuando anotaba que ?no hubo de ser nada fácil valorar y garantizar, desde el punto de vista clínico y coste-económico, medicamentos, procedimientos diagnósticos y otras acciones promotoras de salud. Conseguir la independencia cuando por naturaleza el NICE está supeditado a un gobierno y eventualmente mediatizado por la industria farmacéutica, lograr la calidad científica y la transparencia necesarias cuando los componentes de los comités son elegidos desde dentro y sus decisiones no son supervisadas públicamente y, en definitiva, resolver el permanente desequilibrio entre demandas y recursos, son tareas y responsabilidades de la máxima envergadura solo asequibles para los mejores?.

El Dr. Lage también manifestó que "[...] Mi sospecha, apoyada en diversas fuentes, es que el NICE puede estar haciendo el juego político a Tony Blair de cara a las próximas elecciones generales [?] Presumo que el Documento preliminar va a ser enmendado, recomendando las investigaciones anticipadas pero no negando los medicamentos a los enfermos. Así se mejorará la prescripción, se reducirá el gasto farmacéutico, Blair ganará votos y... todos contentos [?]?.

EL debate en 2006

De parte de NICE. Pero las cosas no parecen haber sido así. El pasado 26 de mayo de 2006 NICE publicó una revisión de las recomendaciones sobre los fármacos Donopenzilo, Rivastigmina y Galantamina (para EA leve a moderada, revisión que incluye la guía Nº 19 de 2001) y un nuevo análisis de la efectividad clínica y de costo de la Memantina (para EA severa) en un Documento Final de Valoración (disponible en http://www.nice.org.uk/page.aspx?o=322952).

 En este documento se determina, a diferencia de lo establecido en 2005, que los tres inhibidores acetilcolinesterasa (Donopenzilo, Rivastigmina y Galantamina) son recomendados como opciones en el manejo de personas con EA de moderada severidad solamente (es decir con MMSE entre 10 y 20 puntos, y excluyendo a las personas con EA leve) y bajo determinadas condiciones, entre las que se destacan, una revisión cada 6 meses realizando MMSE y revisiones globales, funcionales y de comportamiento. Los medicamentos solo podrán seguir siendo suministrados mientras el paciente mantenga un puntaje de MMSE por encima de 10 puntos y condiciones globales, funcionales y de comportamiento en un nivel donde se considere que los medicamentos que surten efecto. También se recomienda iniciar la terapia con un medicamento de bajo costo (tomando en cuenta la dosis requerida y el precio por dosis), aunque otro tipo de inhibidor puede ser prescrito de acuerdo con condiciones especiales (ver texto NICE).

Con relación a la Memantina, se mantiene que no es recomendada como opción de tratamiento para personas con EA, excepto como parte de estudios clínicos bien diseñados.

Finalmente, NICE señala que las personas con EA leve a moderada quienes están recibiendo actualmente Donopenzilo, Rivastigmina o Galantamina, y las personas con EA que actualmente están recibiendo Memantina, bien como terapia de rutina o como parte de un ensayo clínico, podrán continuar con la terapia (incluso después de la conclusión de un ensayo clínico) hasta que, sus cuidadores y/o especialistas médicos consideren apropiado deternerlo.

Las reacciones. En una nota de prensa emitida el pasado 29 de mayo de 2006 en Luxemburgo, Alzheimer Europa vuelve a reaccionar de forma contundente contra estas nuevas recomendaciones de NICE. En particular, Alzheimer Europe lamentó que NICE haya ignorado los repetidos llamados y peticiones hechos por las asociaciones y los expertos de todo el Reino Unido (UK) y de otros países europeos para permitir el acceso de todos los pacientes (en todas las fases de la EA) a las terapias farmacológicas.

En el mencionado comunicado, Maurice O?Connell, presidente de Alzheimer Europe comentó que ?NICE discrimina a los pacientes con demencia en el Reino Unido negándoles los tratamientos disponibles a los ciudadanos europeos en cualquier parte. El acceso a los tratamientos y servicios no debería estar definido por la geografía solamente?.

En respuesta a las más recientes recomendaciones, Alzheimer Europe ha hecho un nuevo llamado a la NICE para que permita a todas las personas con EA (actualmente y recientemente diagnósticados) tener acceso a los inhibidores de acetilcolinestrasa en las fases leves y moderadas, y a memantina en las fases moderadas y severas de la enfermedad. Este llamado fue respaldado por cerca de 100 asociaciones y expertos alrededor de Europa. Alzheimer Europa lamentó profundamente que NICE no hubiera tenido en cuenta los argumentos científicos, clínicos y éticos expuestos por la organización.

En el comunicado de Alzheimer Europe, esta organización previene a otros países europeos de seguir el ejemplo impuesto por el Reino Unido y advierte contra estudios de coste-efectividad de los medicamentos, los cuales no tienen en cuenta el impacto del tratamiento sobre los pacientes y sus cuidadores, e ignoran los ahorros en costos para éstos y los beneficios en la calidad de vida.

El debate técnico

 Aunque no curan la EA, los medicamentos en litigio han demostrado (queda por establecer claramente en qué proporciones) en los ensayos clínicos que retrasan unos meses el progreso de sus síntomas. Sin embargo, NICE ha concluido que su aportación es pequeña y las ventajas percibidas para los pacientes y sus cuidadores «limitadas y no concluyentes».

En el fondo, se aprecia que en las recomendaciones de NICE un predominio del sesgo económico, definido por el alto costo de los fármacos lo que incrementaría de forma ostensible el gasto farmacéutico de la Seguridad Social. Las cuentas no les deben cuadrar aun, y lo que es cierto es que la frialdad de los números provoca que las personas (en proporción no establecida aun, quien sabe si involuntariamente) que pudieran beneficiarse de tales medicamentos en cada una de las fases de la EA queden al margen de esta posibilidad. No suena justo para los enfermos y sus cuidadores que, en medio de las pocas esperanzas a corto plazo (menos de diez años) que brinda la investigación contra la EA, se les prive de una las pocas alternativas.

No obstante, no debemos olvidar el sinnúmero de casos en los que se han sobrestimado los beneficios de un determinado tratamiento o medicamento ?voluntaria (en provecho particular) o involuntariamente? y se han cargado a los servicios sociales los costes de su suministro, perjudicando la globalidad de sistemas, plenos de necesidades. Por ello, es indispensable afinar los números y los criterios con relación a:

? El verdadero efecto benéfico de los medicamentos mencionados sobre diversos grupos de pacientes.

? La definición de parámetros que permitan determinar qué personas (que son más que números) se beneficia o beneficiarían de ellos.

La toma de decisiones al respecto no es fácil y requiere de la participación multilateral y, sobre todo, estar basada en las investigaciones de los expertos que arrojen datos claros, y que llegado el momento se evalúen con justicia social por encima de criterios netamente económicos.